一次性使用卫生用品卫生标准

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1. 主题内容与适用范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品卫生标准、消毒效果评价标准、生产境与消毒过程卫生要求、检验方法及包装要求。
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产、销售部门或单位,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门或单位。
2. 术语
2.1 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常用品,如薄膜(或乳胶)套、餐巾、纸巾、口罩、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕工具等,在本标准中简称为“卫生用品”。
2.2 普通级产品
未经本标准所规定的产品最终消毒方法处理的上述卫生用品。
2.3 消毒级产品
经本标准所规定的产品最终消毒方法处理并符合该产品微生物学指标的上述卫生用品。
2.4 抗菌产品
具有抑菌作用的上述卫生用品。
2.5 消毒湿巾
含有消毒药液的、具有杀菌作用的餐巾、纸巾、拭巾等一次性使用卫生用品。
3. 产品卫生标准
3.1 外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。
3.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激、引起过敏反应及其他损害作用,使用过程中不得析出有毒害的物质。
3.3 产品须符合下表微生物学指标。
3.4 抗菌产品除必须达到同类同级产品微生物学标准外,还必须对大杆菌与金黄色葡萄球菌的抑制率≥50%,并在室温下至少保持一年。
3.5 经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。
4. 生产环境卫生标准
4.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500 cfu/m(上标始)3(上标终)。
4.2 生产过程中,工作台表面细菌菌落总数应≤10 cfu/cm(上标始)2(上标终)。工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手。
5. 消毒效果评价标准
5.1 环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的灭活指数应达到10(上标始)3(上标终)。
5.2 电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E601(ATCC 27142)的灭活指数应达到10(上标始)3(上标终)。
5.3 压力蒸气消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953、SSIK 31)的灭活指数应达到10(上标始)3(上标终)。
6. 样品采集与测试方法
6.1 产品采集与测试方法
6.1.1产品微生物检测方法:按附录A进行。
6.1.2产品抑菌和杀菌性能稳定性测试方法:按附录B进行。
6.1.3产品环氧乙烷残留量测试方法:按附录C进行。
6.2 生产环境采样与测试方法:按附录D进行。
7. 生产环境及工作人员卫生要求
7.1 生产区周围环境应整洁,无蚊、蝇等害虫孳生地;生产区内应无蚊、蝇等昆虫
7.2 生产区应有足够空间与一定分隔,流程合理,不得逆向与交叉,人、物分流,有防尘设施;原料进入与成品出去应订有严格操作规程。
7.3 生产区内地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒,室内安装足够紫外线杀菌灯(30W/10m(上标始)2(上标终))。
7.4 生产过程所产生的粉尘或有毒有害物质必须符合国家有关标准。
7.5 生产区前应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区,进入生产区要更衣、更鞋、戴口罩帽子,并清洗和消毒双手。
7.6 原材料与成品仓库应分开,仓库内应干燥、通风、防虫、防鼠并设垫仓板;待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。
7.7 痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动并且应经常保持个人卫生,不得留长发、留指甲,工作时不得戴手饰。
7.8 从事卫生用品生产的人员应定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训,合格者方可上岗。
8. 消毒过程卫生要求
8.1 卫生用品消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气方法,所用消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。
8.2 根据产品要求与消毒效果评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度,严格按照消毒工艺操作。
8.3 消毒过程必须用相应的物理或化学指示剂和生物指示剂监测,按附录E进行。
9. 产品包装要求
9.1 卫生用品包装材料必须无毒、无害、清洁,并有足够密封性与牢固性。如为消毒产品,则消毒处理后产品外观与性能应与消毒处理前无显著差异。
9.2 产品应尽量单件包装,每个最小包装单位内产品数量最多不得超过10件。
9.3 最小包装单位的包装应密封,不漏气,应能耐受正常运输与储存。
9.4 大小包装均应在醒目位置标上产品级别,并在最小包装四周标上识别产品级别颜色的边框,消毒级标以绿色,普通级标以蓝色。
9.5 每个小包装上均应用中文注明卫生许可证号、产品名称、生产单位、厂址、批号、使用说明与注意事项。每个外包装标明运输与贮存条件及注意事项。
9.6 消毒产品还应在每个小包装上注明消毒方法与有效期限;每个外包装上标明消毒单位及地址、消毒方法、消毒日期(或批号)、有效期限和消毒标记。

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